成立仅五年,施一公院士创立的新药研发公司首款抗癌药获批上市​

2020年12月25日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,已通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼(商品名:宜诺凯)上市,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

诺诚健华成立于2015年,由新药开发专家兼拥有丰富经验的企业管理者崔霁松博士和知名结构生物学家、西湖大学校长施一公院士联合创立。致力于研发恶性肿瘤自身免疫疾病的治疗药物。诺诚健华于2020年3月23日在港交所上市,目前公司最新市值超过175亿元。

作为诺诚健华的首款药物,奥布替尼研发速度堪称高效。对于诺诚健华而言,奥布替尼的获批意义重大,这是该公司首款获批上市的创新药,标志着公司从临床开发全面进入商业化阶段

奥布替尼选择性Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

BTK在B淋巴细胞的发育和生长有着极为重要的作用;在分子层面,BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键组成部分。在许多白血病和淋巴瘤患者体内的癌细胞中,B细胞受体信号通路经常处于异常激活的状态,而这往往也意味着BTK的激活。科学家们已证实,在慢性淋巴细胞白血病的癌细胞里,BTK蛋白的水平有所增加。因此,抑制BTK蛋白可以治疗这类血液癌症。

  • 根据诺诚健华早前发布的临床研究数据,奥布替尼治疗复发难治性CLL/SLL患者的2期研究中,患者的总体客观缓解率(ORR)高达88.8%。在2020年美国血液学会(ASH)年会上,诺诚健华公布的2期研究更新数据显示:奥布替尼单药治疗复发/难治CLL/SLL中国患者,具有较高的完全缓解(CR)率、持久的反应和改善的安全性。

  • 在套细胞淋巴瘤的治疗方面,奥布替尼也取得了显著的效果。根据2020年ASH年会摘要中的数据,在一项开放性、多中心的2期研究中,研究人员评估了奥布替尼在中国复发/难治在套细胞淋巴瘤患者中的持续疗效和长期安全性。结果显示:87例(87.9%)患者实现ORR,93.9%患者实现疾病控制。

此外,诺诚健华还在探索奥布替尼治疗复发难治性边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统白血病(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、以治疗多发性硬化(MS)等适应症的治疗效果。这意味着,未来奥布替尼有望惠及更多的患者。

奥布替尼的分子结构

诺诚健华研发管线

诺诚健华团队发现并开发了九种具有成为同类最佳及/或首创潜力的候选药物。公司当前的研发产品包括一种处于注册性试验阶段的候选药物、两种处于I/II期试验阶段的候选药物及六种处于IND准备阶段的候选药物。

来源:iNews

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